數(shù)字化助力醫(yī)藥創(chuàng)新

隨著醫(yī)療健康行業(yè)的蓬勃發(fā)展，醫(yī)療健康領(lǐng)域的機(jī)構(gòu)面臨著日益復(fù)雜的業(yè)務(wù)流程和大量醫(yī)療記錄的管理，激增的數(shù)據(jù)給存儲、傳輸和數(shù)據(jù)清洗帶來了巨大的挑戰(zhàn)。因此，醫(yī)療健康行業(yè)的數(shù)字化轉(zhuǎn)型浪潮驅(qū)動(dòng)越來越多的醫(yī)療健康機(jī)構(gòu)將業(yè)務(wù)系統(tǒng)和數(shù)據(jù)都遷移到云端。

“云的方案對于每個(gè)企業(yè)非常重要，尤其對于生命醫(yī)療科學(xué)行業(yè)，不管是對新藥研發(fā)的加速，還是重塑下一代的CRM平臺都有異曲同工之處。”李少春認(rèn)為，“這里有不同的產(chǎn)品，每個(gè)企業(yè)有找到很好的合作伙伴?！?/p>

不僅如此，云平臺的建立有利于打破數(shù)字孤島，為多個(gè)地區(qū)之間實(shí)現(xiàn)醫(yī)療資源共享和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的有效融通提供了可能性。阿斯利康副總裁陳冰認(rèn)為，共享數(shù)據(jù)不僅助力藥品和企業(yè)的研發(fā)，還對消費(fèi)者診療的過程當(dāng)中有優(yōu)化作用。如果能夠把醫(yī)院的數(shù)據(jù)整合起來，就可以為研發(fā)所用，為診療病人所用。

此外，人工智能是推進(jìn)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的核心加速器，無論在提升效率、減少成本，還是降低失敗率等方面均顯現(xiàn)出巨大潛力。

“例如心臟支架，大家知道支架很貴，心臟支架的質(zhì)量也是企業(yè)關(guān)心的點(diǎn)，傳統(tǒng)的質(zhì)量檢測是通過放大看它有沒有問題，現(xiàn)在通過小數(shù)據(jù)學(xué)習(xí)的平臺打造一個(gè)質(zhì)量檢測的平臺，節(jié)約了300萬美元?！崩钌俅航忉尩?。

作為全球第二大藥物交易市場，中國在新藥研發(fā)領(lǐng)域依然面臨嚴(yán)峻形勢：新藥研發(fā)原始創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)不足，孤兒藥市場受國外壟斷嚴(yán)重；新藥研發(fā)方向同一重復(fù)現(xiàn)象嚴(yán)重，新藥研發(fā)知識產(chǎn)權(quán)獲國際專利授權(quán)比重遠(yuǎn)低于歐美國家和日本。而AI的引入有利于解決靶點(diǎn)重復(fù)、候選藥物藥效評估不充分以及臨床試驗(yàn)失敗率高的問題，幫助醫(yī)藥企業(yè)跨越從科學(xué)技術(shù)到產(chǎn)品之間的“死亡之谷”。

禮來中國CIO白柳晨也指出，數(shù)字化技術(shù)、人工智能等等相關(guān)的技術(shù)，在藥品的發(fā)現(xiàn)、生產(chǎn)、營銷各個(gè)領(lǐng)域的全面深入深化改革融合是一個(gè)必然的趨勢，但產(chǎn)品、研發(fā)仍然是最為看重的部分。通過AI對蛋白質(zhì)的篩選之后，在實(shí)驗(yàn)方面更加有效，企業(yè)在創(chuàng)新的過程中要擁抱這些趨勢的變化。

安全合規(guī)政策是關(guān)鍵

合規(guī)要求是醫(yī)藥行業(yè)數(shù)字化關(guān)鍵影響因素之一，GxP系列法規(guī)和準(zhǔn)則貫穿醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)銷售全生命周期，其一方面為了確保醫(yī)療產(chǎn)品在智造、存儲和分銷等每個(gè)階段保持遵守質(zhì)量流程；另一方面則為了保護(hù)用于產(chǎn)品安全決策數(shù)據(jù)的完整性。

2019年12月，最新修訂的藥品管理法開始施行，在“國家藥監(jiān)局關(guān)于學(xué)習(xí)貫徹《中華人民共和國藥品管理法》的通知”中，明確要求強(qiáng)化動(dòng)態(tài)監(jiān)管，取消藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證，藥品監(jiān)督管理部門隨時(shí)對GMP、GSP等執(zhí)行情況進(jìn)行檢查。2021年5月，《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》明確相關(guān)主體責(zé)任人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系。

值得一提的是，行業(yè)準(zhǔn)則也是合規(guī)當(dāng)中重要的一部分。據(jù)了解，目前中國醫(yī)藥行業(yè)有三個(gè)重要的行為準(zhǔn)則，分別是中國外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(huì)的《RDPAC行業(yè)行為準(zhǔn)則》、中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)的《中國醫(yī)藥企業(yè)倫理準(zhǔn)則》和中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)的《醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)管理規(guī)范》。

目前醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管要求日趨嚴(yán)格，醫(yī)藥企業(yè)的信息化系統(tǒng)在質(zhì)量管理體系、全流程驗(yàn)證等合規(guī)性上不足。同時(shí)，隨著數(shù)字化工具的引入，數(shù)據(jù)安全、隱私風(fēng)險(xiǎn)以及操作和管理的規(guī)范性也成為醫(yī)藥企業(yè)面臨的新挑戰(zhàn)。

對于數(shù)據(jù)及個(gè)人隱私安全，埃森哲中國區(qū)技術(shù)戰(zhàn)略與咨詢總監(jiān)吳一江表示，《個(gè)人信息保護(hù)法》對生命科學(xué)公司不同業(yè)務(wù)場景下的數(shù)據(jù)都能產(chǎn)生影響，分別是人類遺傳資源信息、藥物安全數(shù)據(jù)、個(gè)人信息以及公司經(jīng)營數(shù)據(jù)。每個(gè)企業(yè)都應(yīng)該在數(shù)據(jù)處理方面進(jìn)行相應(yīng)的關(guān)注，不合規(guī)的操作會(huì)觸發(fā)嚴(yán)重的商業(yè)風(fēng)險(xiǎn)以及其余聯(lián)動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)。

8月29日，國家衛(wèi)健委等三部門印發(fā)《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)網(wǎng)絡(luò)安全管理辦法》，進(jìn)一步對醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的網(wǎng)絡(luò)及數(shù)據(jù)安全管理基本原則、管理分工、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)督及處罰要求做了明確規(guī)定。

國家衛(wèi)生健康委規(guī)劃發(fā)展與信息化司司長毛群安指出，要重視生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化制定工作，加快推進(jìn)工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)+生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的標(biāo)準(zhǔn)體系，提升產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化水平，培養(yǎng)中國標(biāo)準(zhǔn)向國際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化，引導(dǎo)我國更多的生物醫(yī)藥企業(yè)參與國際競爭。