化妝品行業(yè)再出重磅新規(guī)。

近日，國家藥品監(jiān)督管理局正式出臺《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（下稱《規(guī)范》），并將于2022年7月1日起正式施行。《規(guī)范》共9章67條，涉及機構(gòu)與人員、質(zhì)量保證與控制、廠房設施與設備管理、物料與產(chǎn)品管理、生產(chǎn)過程管理、委托生產(chǎn)管理、產(chǎn)品銷售管理等方面，對化妝品生產(chǎn)全過程做出多維度控制和要求。

自2020年6月出臺新版《化妝品監(jiān)督管理條例》以來，與之相配套的《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等規(guī)章辦法陸續(xù)頒布，國家全面規(guī)范化妝品行業(yè)發(fā)展的決心可見一斑。

業(yè)內(nèi)預計，新的《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》公布后，對化妝品生產(chǎn)行業(yè)提出了更高的要求，對品牌方（注冊人、備案人）也制訂了更細的體系制度等管理要求；短期來看會對行業(yè)中部分企業(yè)帶來一定壓力，但長期來看，會督促國內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)提高自身質(zhì)量與規(guī)范，預計會推動行業(yè)往更健康的方向發(fā)展。

生產(chǎn)監(jiān)督分離，質(zhì)量安全追責到人

21世紀經(jīng)濟報道記者注意到，這次新頒布的《規(guī)范》錨定生產(chǎn)質(zhì)量管理，集中發(fā)力，進一步提升對產(chǎn)品品質(zhì)的把控與監(jiān)督。

例如，《規(guī)范》于第二章“機構(gòu)與人員”中明確要求：企業(yè)應當獨立設置質(zhì)量管理部門、建立化妝品質(zhì)量安全責任制，明確各個化妝品質(zhì)量安全相關(guān)崗位的職責，逐級履行質(zhì)量安全責任。對此，無限極技術(shù)法規(guī)工作人員認為，質(zhì)量安全責任制落地實施對于保障化妝品產(chǎn)品的質(zhì)量安全非常有必要，必將為我國化妝品產(chǎn)業(yè)的持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展奠定更好的基礎(chǔ)。

針對自征集意見稿發(fā)布以來便備受關(guān)注的“質(zhì)量安全負責人”一項，《規(guī)范》中也明確給出了相應的解釋，規(guī)定了質(zhì)量安全負責人的遴選標準、產(chǎn)品質(zhì)量安全管理職責、產(chǎn)品放行職責。

《規(guī)范》指出，企業(yè)法定代表人應對化妝品質(zhì)量安全工作全面負責，合理制定并組織實施質(zhì)量方針，確保實現(xiàn)質(zhì)量目標；質(zhì)量安全負責人應當具備化妝品、化學、化工、生物、醫(yī)學、藥學、食品、公共衛(wèi)生或者法學等化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識，熟悉相關(guān)法律法規(guī)、強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗。

此前，《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營常見問題解答》已指出，經(jīng)法定代表人或主要負責人書面同意，根據(jù)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行需要，質(zhì)量安全責任人可以授權(quán)他人代為履行其職責。在此基礎(chǔ)上，《規(guī)范》進一步明確“被授權(quán)”的質(zhì)量安全負責人具體職責：質(zhì)量安全負責人可以指定本企業(yè)的其他人員協(xié)助履行職責，但“建立并組織實施本企業(yè)質(zhì)量管理體系，定期報告體系運行情況”“產(chǎn)品質(zhì)量安全問題的決策及有關(guān)文件的簽發(fā)”不屬于指定人員的協(xié)助范疇。質(zhì)量安全負責人需要對協(xié)助履行職責情況進行監(jiān)督，其法律責任并不轉(zhuǎn)移給被指定人員。

同時，為明確質(zhì)量安全管理的責任主體、追責到人，《規(guī)范》還提出，質(zhì)量安全負責人和質(zhì)量管理部門負責人不得兼任生產(chǎn)部門負責人。也就是說，質(zhì)量管理部門的獨立性得到保障，生產(chǎn)與監(jiān)督分離，質(zhì)量安全負責人作為獨立的個體，監(jiān)督化妝品企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量安全及生產(chǎn)管理。

記錄條款細化，生產(chǎn)全程可追溯

對于化妝品企業(yè)而言，要將生產(chǎn)質(zhì)量管理實現(xiàn)全程可追溯，實施難度的確較大；但結(jié)合當前中國化妝品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)狀，制定合適的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范極為必要。

針對部分企業(yè)不合格產(chǎn)品被召回、化妝品經(jīng)營場所銷售過期化妝品等產(chǎn)業(yè)亂象，為落實化妝品生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的主體責任，《規(guī)范》要求企業(yè)建立健全化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件，內(nèi)容可涉及質(zhì)量管理體系自查制度、檢驗管理制度、留樣管理制度等等，“凡與規(guī)范有關(guān)的活動均應當形成記錄”。在這其中，化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應按照本規(guī)范的要求建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，實現(xiàn)對全過程的控制和追溯。

21世紀經(jīng)濟報道記者還注意到，在《規(guī)范》第三章“質(zhì)量保證與控制”中，對執(zhí)行記錄管理制度進行了詳細陳述：“企業(yè)應當建立并執(zhí)行記錄管理制度，且記錄應當真實、完整、準確，清晰易辨，相互關(guān)聯(lián)可追溯，不得隨意更改，更正應當留痕并簽注更正人姓名及日期。”不僅如此，《規(guī)范》還明確指出，與產(chǎn)品追溯相關(guān)的記錄，其保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿后1年；產(chǎn)品使用期限不足1年的，記錄保存期限不得少于2年。與產(chǎn)品追溯不相關(guān)的記錄，其保存期限不得少于2年。

與此同時，《規(guī)范》還要求，企業(yè)應當建立并執(zhí)行追溯管理制度，對原料、內(nèi)包材、半成品、成品制定明確的批號管理規(guī)則，與每批產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的所有記錄應當相互關(guān)聯(lián)，保證物料采購、產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存、銷售和召回等全部活動。另外，企業(yè)應當依照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定和標簽標示的要求貯存留樣的產(chǎn)品，并保存留樣記錄，規(guī)避不合格產(chǎn)品流入市場的安全風險。

對此，有業(yè)內(nèi)人士指出，目前許多中小企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系依舊不完善，產(chǎn)品質(zhì)量控制水平仍舊較低，隨著化妝品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量、質(zhì)量迅速提升，新一輪的優(yōu)勝劣汰勢在必行。

委托≠轉(zhuǎn)移責任，委托方全程參與管理

近年隨著社交電商的發(fā)展，諸如完美日記、花西子、珂拉琪等國產(chǎn)網(wǎng)紅美妝品牌，借助社交種草、口碑傳播迅速走紅。國貨品牌不斷壯大、跨界企業(yè)紛紛入局，讓化妝品委托生產(chǎn)的規(guī)模越來越大。然而，對于委托工廠生產(chǎn)產(chǎn)品的品牌，此前并未明確其在生產(chǎn)活動中承擔的具體責任。于是有部分品牌完全將生產(chǎn)環(huán)節(jié)甩手給代工廠，委托方只負責宣傳與銷售，品控堪憂的情形時有出現(xiàn)。

對于這種亂象，新規(guī)這次也有所補充與完善。為加強化妝品委托生產(chǎn)全生命周期的有效風險管控，《規(guī)范》在第七章“委托生產(chǎn)管理”部分，明確了委托方的職責、受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可范圍，強調(diào)受托生產(chǎn)企業(yè)履行出廠放行義務，委托方履行產(chǎn)品上市銷售放行義務，要求委托方全程參與生產(chǎn)監(jiān)督管理過程。

據(jù)《規(guī)范》要求，與受托方工廠一樣，作為委托方的品牌也需要設置質(zhì)量安全負責人，同時還要建立并執(zhí)行化妝品注冊備案管理、質(zhì)量管理體系自查、產(chǎn)品放行、產(chǎn)品留樣、產(chǎn)品貯存和運輸管理、產(chǎn)品質(zhì)量投訴、召回等質(zhì)量管理制度，以及建立并實施化妝品不良反應監(jiān)測和評價體系。

無限極技術(shù)法規(guī)工作人員告訴21世紀經(jīng)濟報道記者，目前該公司對于委托加工產(chǎn)品采用減少交叉、避免長途運輸?shù)仍瓌t，因此選擇留樣在加工商生產(chǎn)場所；但根據(jù)《規(guī)范》第五十六條，留樣場所或需要調(diào)整至公司或其它生產(chǎn)場所/經(jīng)營場所，或按需按規(guī)定向留樣地點所在地負責藥品監(jiān)督管理的部門報告，這將導致留樣成本和場地的不斷增加。

此外，記者還注意到，《規(guī)范》還要求質(zhì)量安全負責人應當協(xié)助委托方法定代表人承擔相應的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責，當中就包括了：受托生產(chǎn)企業(yè)遴選和生產(chǎn)活動的監(jiān)督管理；化妝品不良反應監(jiān)測管理?！兑?guī)范》同時指出，“委托方應當建立并執(zhí)行受托生產(chǎn)企業(yè)更換制度，發(fā)現(xiàn)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)能力發(fā)生變化，不再滿足委托生產(chǎn)需要的，應當及時停止委托，根據(jù)生產(chǎn)需要更換受托生產(chǎn)企業(yè)?！?/p>

目前，部分頭部國貨品牌已經(jīng)在行動。完美日記母公司逸仙電商向21世紀經(jīng)濟報道回復稱，該公司已經(jīng)根據(jù)國內(nèi)化妝品監(jiān)督管理條例的要求，任命了相關(guān)的質(zhì)量安全負責人，主要承擔產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行等各項職責，以及建立和實施質(zhì)量管理體系，負責產(chǎn)品質(zhì)量安全問題的決策及有關(guān)文件的簽發(fā)。

硬件指標升級，環(huán)境衛(wèi)生要求提高

對于化妝品而言，車間環(huán)境與生產(chǎn)流程的規(guī)范，是產(chǎn)品質(zhì)量安全的源頭性保障。對于廠房設施及設備的管理，一方面，《規(guī)范》從選址、車間功能區(qū)域劃分、車間環(huán)境等方面，要求企業(yè)維護好車間與生產(chǎn)環(huán)境的安全。另一方面，企業(yè)應當配備與生產(chǎn)相適應的設備，并設置唯一編號；制定生產(chǎn)設備管理制度，以及維護生產(chǎn)環(huán)境的相關(guān)規(guī)程。

在此之前，相關(guān)法律法規(guī)要求生產(chǎn)眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的灌裝間、清潔容器存儲間，要達到30萬級潔凈要求；新《規(guī)范》在此基礎(chǔ)上增加了牙膏品類，并進一步擴充、細化。

記者注意到，在附件《化妝品生產(chǎn)車間環(huán)境要求》中，兒童化妝品、眼部用化妝品、牙膏被作為重點產(chǎn)品，明確生產(chǎn)施用于眼部皮膚表面以及兒童皮膚、口唇表面，以清潔、保護為目的的駐留類化妝品的（粉劑化妝品除外），其半成品貯存、填充、灌裝、清潔容器與器具貯存應當符合生產(chǎn)車間潔凈區(qū)的要求；環(huán)境規(guī)定較舊規(guī)更為嚴苛，這些產(chǎn)品的半成品貯存空間也需要達到30萬級潔凈要求。需要注意的是，企業(yè)配制、半成品貯存、填充、灌裝等生產(chǎn)工序采用全封閉管道的，可以不設置半成品貯存間。

針對化妝品生產(chǎn)車間環(huán)境硬性條件改造，《規(guī)范》給出了較為充足的過渡期：《規(guī)范》規(guī)定，在2022年7月1日前取得生產(chǎn)許可的企業(yè)，其廠房設施和設備等硬件如要升級改造，可在2023年7月1日前改造完成。

行業(yè)洗牌加速

近10年，我國化妝品企業(yè)新增數(shù)量逐年增加。中商產(chǎn)業(yè)研究院的數(shù)據(jù)顯示，2020年，我國國內(nèi)化妝品市場規(guī)模達到3400億元，2021年1-11月市場規(guī)模達3678億元，增速達15.3%。隨著中國化妝品市場的發(fā)展以及化妝品法規(guī)體系的完善，歷經(jīng)兩次意見征求的《規(guī)范》出臺在行業(yè)預料之中，也足以體現(xiàn)出國家對于發(fā)展化妝品產(chǎn)業(yè)的重視與決心。

但正如國家藥監(jiān)局曾在《規(guī)范》起草說明中所言：“盡管我國化妝品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展迅速，涌現(xiàn)出一批知名品牌，市場份額增長顯著，一些中小企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系依舊不夠完善、產(chǎn)品的質(zhì)量控制水平較低的問題仍然普遍存在，特別是企業(yè)的誠信經(jīng)營和產(chǎn)品安全主體責任意識還有待提高?！?/p>

《規(guī)范》出臺，勢必會增大一部分配置不完善、資金能力弱的企業(yè)的壓力，甚至會將之淘汰，優(yōu)勝劣汰的競爭趨勢將逐漸擴大。同時《規(guī)范》也有新的要求和規(guī)定，這些新要求短期來看會對行業(yè)中部分企業(yè)帶來一定壓力，因為要花費時間、人力、物力和財力去做改進。但長期來看，新要求勢必會使得我們國內(nèi)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)做得更加規(guī)范，將來以規(guī)范促規(guī)模，以規(guī)模促發(fā)展，迎來新的發(fā)展機遇，也間接督促企業(yè)不斷提高自身質(zhì)量管理水平，迎來更好的發(fā)展。

“國內(nèi)化妝品市場的整體質(zhì)量自2016年實施《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》和《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》以來已經(jīng)有了大幅度提高。再加上這幾年以來監(jiān)管力度的不斷加強，化妝品生產(chǎn)企業(yè)的整體素質(zhì)水平均有所提高?！鄙鲜鰺o限極技術(shù)法規(guī)工作人員認為，只要給予充分的過渡期，要實現(xiàn)《規(guī)范》中的新生產(chǎn)標準，對整個行業(yè)來說并非難事。但不排除仍有個別企業(yè)需要花費大的力氣和經(jīng)費進行整體改進。

2021年，中國已成為世界第二大化妝品消費市場，如何從消費大國升級為生產(chǎn)強國，仍有很長的路要走?？梢灶A見的是，在高門檻、嚴要求的倒逼下，一場關(guān)于化妝品產(chǎn)業(yè)的“大變革”正在到來。