2024年7月，三生生物收到

美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)確認(rèn)函：

細(xì)胞冷凍保護預(yù)混物（亙沅）

成功完成DMF備案，備案號為MF040150

協(xié)會理事單位金雨茂物于2023年投資三生生物，相信三生生物將不斷創(chuàng)新，自我超越，為細(xì)胞治療行業(yè)提供更加優(yōu)質(zhì)高效的細(xì)胞保存產(chǎn)品和技術(shù)服務(wù)。

DMF備案意義：

（1）DMF可用于支持新藥研究申請(IND)、新藥申請(NDA)、簡化新藥申請(ANDA)、另一個DMF或出口申請。

（2）完成DMF備案登記后，三生生物客戶的項目在向FDA進行IND申報時，可直接引用相應(yīng)的DMF備案號來代替申報過程中需要提供有關(guān)原料和輔料的具體信息，不但能節(jié)約審批成本，還能提高審批效率，加速相關(guān)藥品的項目申報進程。

（3）DMF備案持有者為了構(gòu)建一個安全且高效的商業(yè)合作環(huán)境，向所有產(chǎn)品的使用者給出授權(quán)書。該授權(quán)書賦予FDA直接審查藥品申請中所涵蓋的DMF技術(shù)內(nèi)容的權(quán)力，從而無需將敏感的保密資料提供給用戶，有力地保障了雙方的商業(yè)秘密。

01產(chǎn)品概述

細(xì)胞冷凍保護預(yù)混物（亙沅）為通用即用型細(xì)胞保存液，無人血白蛋白成分，主要適用于NK細(xì)胞、CAR-NK細(xì)胞、iPS-CAR-NK細(xì)胞、CAR-T細(xì)胞、TCR-T細(xì)胞等功能性效應(yīng)細(xì)胞和干細(xì)胞的液氮條件下保存和運輸。

 推薦使用細(xì)胞類型：T細(xì)胞、樹突狀細(xì)胞（DCs）、外周血單個核細(xì)胞（PBMCs）、胚胎干細(xì)胞（ES）和誘導(dǎo)多能干（iPS）細(xì)胞、間充質(zhì)干細(xì)胞（MSCs）、中國倉鼠卵巢（CHO）細(xì)胞、骨髓瘤細(xì)胞、雜交瘤細(xì)胞、小鼠和人的類器官（小腸、肝和胰腺）、hPSC衍生的腸類器官，以及其它組織和細(xì)胞類型。

02產(chǎn)品數(shù)據(jù)

同類產(chǎn)品作為對照，對比檢測亙沅保存NK92細(xì)胞的復(fù)蘇活率、回收率及再培養(yǎng)細(xì)胞增殖率，細(xì)胞凍存密度為5x106cells/mL，復(fù)蘇培養(yǎng)密度為3.3x104cells/mL,培養(yǎng)時間為5天 。

相對于對照品，亙沅在NK92細(xì)胞保存活率與再培養(yǎng)增殖率表現(xiàn)出優(yōu)勢，活率及回收率均優(yōu)于對照品，增殖結(jié)果見下圖。

新鮮提取的NK92細(xì)胞使用亙沅凍存，凍存復(fù)蘇表型檢測：NK92細(xì)胞表型為CD3陰性、CD56陽性。以FITC-CD3和PE-Cy7-CD56抗體，分別標(biāo)記凍存前后的NK92細(xì)胞。檢測凍存對細(xì)胞表型的影響。

殺傷實驗以K562為靶細(xì)胞，NK92為效應(yīng)細(xì)胞。凍存復(fù)蘇后的NK92細(xì)胞按照效靶比5:1與CFSE標(biāo)記的靶細(xì)胞混合后共培養(yǎng)過夜。流式圖中Y軸陽性為CFSE標(biāo)記的靶細(xì)胞K562，X軸為PI染色的死細(xì)胞。圖中對照品有42.28%的靶細(xì)胞被殺傷，而亙沅組靶細(xì)胞則有50.00%被殺傷，高于對照品組。

03企業(yè)定制化服務(wù)

本產(chǎn)品在大體積凍存細(xì)胞時推薦使用程序降溫儀進行降溫。程序降溫凍存案例：

樣本信息：NK92細(xì)胞，5x106cells/mL凍存細(xì)胞密度，50mL制劑體積，250mL規(guī)格EVA凍存袋 ； 

注：細(xì)胞凍存液性質(zhì)、凍存體積、細(xì)胞種類、凍存密度、凍存袋材質(zhì)與大小等因素均會影響程序降溫的效果，本公司可結(jié)合客戶工藝條件，提供最佳程序降溫曲線開發(fā)服務(wù)。

關(guān)于金雨茂物

醫(yī)療醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)是金雨茂物主要的核心投資領(lǐng)域之一，醫(yī)療醫(yī)藥團隊連續(xù)多年被江蘇省發(fā)改委評為“江蘇省創(chuàng)業(yè)投資優(yōu)秀團隊”。

重點關(guān)注領(lǐng)域：醫(yī)療消費（含醫(yī)美、功能護膚品、消費器械和藥品、功能食品等）、醫(yī)藥研發(fā)供應(yīng)鏈（含CXO，生命科學(xué)支持領(lǐng)域、制藥工業(yè)鏈等）和創(chuàng)新醫(yī)療器械（含IVD，高值創(chuàng)新器械等）的投資；數(shù)字化醫(yī)療（醫(yī)療信息化，智能輔助醫(yī)療等）以及新藥物和新的治療技術(shù)的早期項目投資。

投資的明星項目：貝泰妮（300957）、昭衍新藥（603127）、萬邦德（002082） 、諾泰生物（688076）、舒泰神（300204）、藥石科技（300725）、滇虹藥業(yè)（拜耳收購）、久信醫(yī)療（達(dá)實智能收購）、近岸蛋白質(zhì)，知原藥業(yè)，軒凱生物，維琪醫(yī)藥等項目。