目前，國內(nèi)的新藥研發(fā)高度同質(zhì)化、商業(yè)化能力較弱，且在支付改革深化、國際關(guān)系變革、投資熱度降溫等多重因素的疊加下，創(chuàng)新藥賽道的優(yōu)勝劣汰更加趨于明顯?！皟?nèi)卷、創(chuàng)新、出?！背蔀榱诵袠I(yè)人士提及最多的關(guān)鍵詞。那么，如何才能迎接挑戰(zhàn)，實現(xiàn)破局？

對此，百濟(jì)神州總裁、首席運(yùn)營官兼中國區(qū)總經(jīng)理吳曉濱在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者專訪時表示，近幾年生物制藥的蓬勃發(fā)展由兩大因素起了很大作用：一方面，2015年國家藥監(jiān)局醫(yī)藥準(zhǔn)入和注冊制度的大幅度改革推動；另一方面，國家醫(yī)保政策從過去對創(chuàng)新藥每五年評審一次到現(xiàn)在每年一次，對加速創(chuàng)新藥市場化起了巨大的決定性作用。

“醫(yī)藥工業(yè)由政策導(dǎo)向，特別是創(chuàng)新藥研發(fā)的前期投入巨大，對于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)而言，政府給政策往往比給補(bǔ)貼更重要，如果缺乏政策支持會使得從業(yè)者對市場前景喪失信心。所以，如何營造一個讓生物制藥蓬勃發(fā)展的政策環(huán)境、生態(tài)環(huán)境？這是讓醫(yī)藥企業(yè)有信心、有動力繼續(xù)投入創(chuàng)新的關(guān)鍵，更是生物制藥產(chǎn)業(yè)生死攸關(guān)的節(jié)點(diǎn)?！眳菚詾I說。

以政策為導(dǎo)向

一款創(chuàng)新藥的成功研發(fā)離不開政策、制度以及資本的全方位支持。近年來，受益于藥政改革，我國生物醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新能力持續(xù)增強(qiáng)、創(chuàng)新成果不斷落地，政策的明確導(dǎo)向也使得不少投資人索性重點(diǎn)布局醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。

隨著“十四五”規(guī)劃的出臺，國家政策將進(jìn)一步引導(dǎo)生物醫(yī)藥企業(yè)在境內(nèi)資本市場上市。2022年科創(chuàng)板IPO事件數(shù)占比達(dá)28%，已取代美股和港股成為中國醫(yī)療健康領(lǐng)域IPO的首選。

吳曉濱指出，生物科技產(chǎn)業(yè)是一項系統(tǒng)性、戰(zhàn)略性、復(fù)雜性、長期性的工程，創(chuàng)新藥的研發(fā)有其特殊性，如果沒有前期的持續(xù)投入，就無法帶來持續(xù)的研發(fā)創(chuàng)新。因此我們生物科技行業(yè)的發(fā)展尤其需要和資本有效結(jié)合，進(jìn)而“催化”創(chuàng)新，促進(jìn)研發(fā)成果的落地和轉(zhuǎn)化。

近年來，包括港交所18A制度、科創(chuàng)板注冊制等一系列包容性政策和改革舉措的出臺，為一批優(yōu)質(zhì)的科創(chuàng)企業(yè)的上市提供了有力的支持。資本市場能夠更加開放地有條件地允許和歡迎未盈利的生物科技企業(yè)上市，可以使得一大批具備優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新基因、國際化潛力的生物科技企業(yè)，能夠在資本市場中收獲更多市場關(guān)注和資金支持，更匯聚了一批專業(yè)投資者，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)升級注入了活力。

“這不僅帶動了產(chǎn)業(yè)集群效應(yīng)和國際競爭力的提升，也大大助力了生物科技行業(yè)的良性發(fā)展。在政策、資本等多重利好因素的持續(xù)催化下，我們相信，未來國內(nèi)資本市場對生物科技行業(yè)的培育作用會更加明顯?！眳菚詾I認(rèn)為，國家已經(jīng)在“十四五”戰(zhàn)略規(guī)劃和遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要中提出，要“推動生物技術(shù)和信息技術(shù)融合創(chuàng)新，加快發(fā)展生物醫(yī)藥等產(chǎn)業(yè)，做大做強(qiáng)生物經(jīng)濟(jì)”，隨著這些改革制度的深化，將有力地推動我們國家生物科技產(chǎn)業(yè)的持續(xù)發(fā)展，為經(jīng)濟(jì)增長增添新動能。

百濟(jì)神州也正是伴隨著這些政策及措施出臺不斷成長，可以說，正是在資本市場的支持和鼓勵下，進(jìn)一步推動了百濟(jì)神州在研發(fā)和商業(yè)化以及國際化方面的進(jìn)展。2018年登陸港交所時，百濟(jì)神州的商業(yè)化才剛起步，還在進(jìn)行國際化的布局，而到了2021年登陸科創(chuàng)板時，百濟(jì)神州不僅成為全球首家A+H+N三地上市的生物科技公司，更實現(xiàn)了全球的業(yè)務(wù)迅速拓展。

“這個過程中我們深切體會到，一家生物科技公司的成功，需要自身的努力，也離不開政策、制度以及資本的全方位支持。百濟(jì)的案例和發(fā)展路徑論證了，具備創(chuàng)新努力的生物科技企業(yè)，有機(jī)會在市場中收獲關(guān)注和合理的市場反饋，為后續(xù)進(jìn)一步的研發(fā)和可持續(xù)創(chuàng)新注入活力。”吳曉濱說，我們也要看到，生物科技領(lǐng)域有別于其它一些行業(yè)，還需要耐心和長期的科研投入，憑借差異化的研發(fā)創(chuàng)新成果贏得競爭力。而要想培養(yǎng)出偉大的世界性藥企，沒有捷徑可走，必須建立起國際化的競爭優(yōu)勢，也必須有長期主義的格局和決心。

圍繞創(chuàng)新轉(zhuǎn)型

2022年對于中國的創(chuàng)新藥行業(yè)是尤其艱難的一年，很多小型Biotech遇到了現(xiàn)金流緊張的問題，甚至有聲音呼吁Biotech需要江湖救急。因此，在各行各業(yè)都在強(qiáng)調(diào)創(chuàng)新之際，也不得不思考一個話題：到底該如何正確地實現(xiàn)創(chuàng)新？又該怎樣合理地完成市場轉(zhuǎn)化？如何應(yīng)對因創(chuàng)新隨即帶來的市場挑戰(zhàn)？

作為領(lǐng)先的生物科技企業(yè)，百濟(jì)神州也希望對產(chǎn)業(yè)的良性發(fā)展帶來正面和積極的影響，敢于改變行業(yè)現(xiàn)狀，繼續(xù)助力推動創(chuàng)新醫(yī)藥的轉(zhuǎn)型升級。吳曉濱表示，產(chǎn)業(yè)和資本市場的發(fā)展存在一定的周期性，過去幾年中，我們看到生物科技企業(yè)在港交所等資本市場的表現(xiàn)有一些波動，但這也是產(chǎn)業(yè)發(fā)展過程中的常態(tài)，并不代表生物醫(yī)藥板塊的長期趨勢。

實際上，從整體發(fā)展情況來看，資本市場對生物科技板塊依舊十分重視，總體的市場規(guī)模也相比五年前有了大幅的增長，尤其是在新政的推動下，未盈利公司在港股上市形成了規(guī)模效應(yīng)。目前，無論是18A還是科創(chuàng)板，已經(jīng)成為了生物科技公司上市主要考慮的聚集地，形成了良性的規(guī)模效應(yīng)。

“這也讓我們感受到資本市場對于提升生物科技創(chuàng)新能力、加快高質(zhì)量發(fā)展的決心和信心?？傮w而言，我相信生物科技產(chǎn)業(yè)做大、做強(qiáng)，仍大有可為?！眳菚詾I說，對于企業(yè)而言，最重要的還是堅定創(chuàng)新，專注于做好自己的事，共同推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

這也要求創(chuàng)新藥企做好創(chuàng)新產(chǎn)品上市前的早期準(zhǔn)備、制定好環(huán)環(huán)相扣的商業(yè)化策略、適應(yīng)市場環(huán)境重塑，以及為新藥評審與醫(yī)保談判等做好證據(jù)準(zhǔn)備。至于創(chuàng)新藥企該如何做好產(chǎn)品管線布局以及商業(yè)化布局，在此方面，百濟(jì)神州無疑打造了行業(yè)“樣板”。一方面，立足整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，百濟(jì)神州研發(fā)實力不容小覷，臨床試驗團(tuán)隊遍布了全球各個大洲；另一方面，生產(chǎn)能力和全球商業(yè)化能力已經(jīng)在完善中，例如，在國內(nèi)，位于蘇州的小分子工廠新一期基地正在建設(shè)中，廣州黃埔區(qū)的大分子生物藥基地已經(jīng)商業(yè)化投產(chǎn)，目前第三期工廠也已經(jīng)建成。在國外，百濟(jì)神州也正在建立全新的生產(chǎn)基地和研發(fā)中心。

“我們正處在轉(zhuǎn)型的階段，最終的目標(biāo)是建立全產(chǎn)業(yè)鏈，能夠真正把研發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化都布局在全球，成為一家大的國際性公司。”吳曉濱表示，每家公司都有自己的發(fā)展道路，不可能完全復(fù)制，要根據(jù)自己的發(fā)展階段和需要來決定戰(zhàn)略走向。

兩條腿走路

從2010年我國創(chuàng)新藥萌芽的探索期到2018年開始的狂飆期，整個中國的創(chuàng)新藥行業(yè)也已經(jīng)募集到了幾千億的資金投入，大量優(yōu)秀的科學(xué)家投入了大量的資源在很多潛在管線上，這勢必會出現(xiàn)優(yōu)秀的品種，能獲得海外大藥企的認(rèn)可也是自然而然的事。

但不得不說，闖關(guān)海外市場失利的企業(yè)也不斷出現(xiàn)。談及2023年創(chuàng)新藥企的全球商業(yè)化布局策略方向，吳曉濱指出，創(chuàng)新生物制藥產(chǎn)業(yè)走向全球會是一個大的趨勢。無論是哪個國家研發(fā)出來的藥物，只要有高質(zhì)量的療效和安全性，從普遍意義上來看可以推廣到全球，所以，一旦研發(fā)出有競爭力的新藥，下一步就要考慮如何將藥物惠及全球患者。

“在這一點(diǎn)上，我覺得國內(nèi)的生物制藥一定要走向全球，而且也有條件能走向全球。當(dāng)然，可以走向全球的藥企也需要具備多個條件，例如，企業(yè)規(guī)模是否為全球領(lǐng)先，藥物是否具備市場競爭力、是否為真正的創(chuàng)新產(chǎn)品。此外，藥物是否進(jìn)行了全球性的臨床研究，全球性的數(shù)據(jù)是否支持在國際上的申報。百濟(jì)神州超過60%的臨床研究都進(jìn)行了全球性多中心試驗，全球臨床開發(fā)的體系已經(jīng)非常成熟。當(dāng)然，目前，不少創(chuàng)新型公司在建立符合全球運(yùn)營方式的模型，在文化、人力資源等方面，以及對各個國家政策的熟悉程度上，還存在較多挑戰(zhàn)，仍需實現(xiàn)破局。”吳曉濱向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者分析稱。

在吳曉濱看來，創(chuàng)新藥企要想保持高質(zhì)量發(fā)展，未來需要兩條腿走路：

一方面，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)要走向高質(zhì)量發(fā)展，必須堅持創(chuàng)新發(fā)展。對于任何一家制藥公司而言，研發(fā)創(chuàng)新都是“心臟”，所以在研發(fā)方面一定要重點(diǎn)投入，而且需要持續(xù)投入。對于生物醫(yī)藥公司，研發(fā)投入是一種投資，沒有對研發(fā)的投入，就不可能做出好的產(chǎn)品、有全球競爭力的產(chǎn)品，就沒有未來可言。

另一方面，要繼續(xù)堅定地走全球化。藥物研發(fā)沒有國界，疾病沒有國界，制藥人要堅持以終為始的原則，即始終推動藥物最終惠及患者，讓疾病得到治療。值得注意的是，在國際化方面，一定要致力走向歐美市場這種高端市場，以此證明國產(chǎn)創(chuàng)新能達(dá)到世界最高水平。同時，要不斷推動生物制藥幫助到更多發(fā)展中國家，打破進(jìn)口專利創(chuàng)新藥壟斷市場的現(xiàn)狀。

“近幾年國產(chǎn)創(chuàng)新藥企業(yè)的崛起，在一定程度上改變了‘高價藥’市場壟斷的局面，推動了部分進(jìn)口藥、國產(chǎn)創(chuàng)新藥價格大幅度下調(diào)，提升了患者用藥可及性。未來，我們也需要思考，能否推動這種模式復(fù)制到更多發(fā)展中國家？能否讓發(fā)展中國家實現(xiàn)對創(chuàng)新藥的可及？”吳曉濱強(qiáng)調(diào)，新型生物制藥公司有望解決上述問題，有望以高效的研發(fā)效率加速將更多創(chuàng)新藥推向全球市場，以親民的價格讓醫(yī)藥研發(fā)、創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。