《區(qū)域全面經(jīng)濟(jì)伙伴關(guān)系協(xié)定》（RCEP）于2022年1月1日正式生效，這標(biāo)志著世界上人口數(shù)量最多、成員結(jié)構(gòu)最多元、發(fā)展?jié)摿ψ畲蟮淖再Q(mào)區(qū)建設(shè)正式啟動(dòng)。梳理近一年中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)融入RCEP市場(chǎng)取得的成績(jī)，認(rèn)清面臨的挑戰(zhàn)，搶抓發(fā)展機(jī)遇具有重要意義。

醫(yī)藥貿(mào)易享受減關(guān)稅待遇

優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品出口額總體保持增長(zhǎng)

2022年1-11月貿(mào)易數(shù)據(jù)顯示，中方優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品出口RCEP成員國(guó)金額總體保持增長(zhǎng)。從產(chǎn)品大類(lèi)看，中藥類(lèi)出口18.07億美元，同比增加17.37%；西藥類(lèi)出口117.2億美元，同比下降12.36%；醫(yī)療器械類(lèi)出口135.5億美元，同比增加6.45%。

從出口產(chǎn)品金額看，西藥原料、醫(yī)院診斷與治療、醫(yī)用敷料等產(chǎn)品出口超10億美元。

從出口產(chǎn)品增速看，心血管系統(tǒng)用藥、中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥、口腔設(shè)備與材料、青霉素類(lèi)藥品等出口居前，增速明顯。

醫(yī)藥投融資合作步伐加快

助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈融合提速

受RCEP實(shí)施等利好因素驅(qū)動(dòng)，2022年醫(yī)藥投融資合作步伐加快，不少代表性項(xiàng)目紛紛啟動(dòng)，主要有：

一是研發(fā)合作，如康希諾生物股份公司等與印度尼西亞生物制藥公司Etana開(kāi)展結(jié)核病疫苗、HPV2疫苗等創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)合作；藥明康德、科興集團(tuán)分別在新加坡開(kāi)展研發(fā)基地和實(shí)驗(yàn)室建設(shè)等合作。

二是臨床試驗(yàn)合作，斯微（上海）生物科技股份有限公司自主研發(fā)的新型冠狀病毒mRNA疫苗、智飛生物等研發(fā)的重組新冠疫苗，分別在老撾、印尼等國(guó)成功開(kāi)展臨床試驗(yàn)，并獲緊急使用授權(quán)。

三是融資合作，如絲路基金向印尼國(guó)有醫(yī)藥企業(yè)Persero、KAEF提供資金支持，助力當(dāng)?shù)仄髽I(yè)國(guó)際化發(fā)展。

四是基礎(chǔ)藥物本地化生產(chǎn)合作，如國(guó)藥集團(tuán)與印尼Kimia Farma簽署兩國(guó)首個(gè)撲熱息痛本地化生產(chǎn)項(xiàng)目，年產(chǎn)能有望達(dá)到5000噸。

五是醫(yī)療合作，如海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局等與佳能醫(yī)療系統(tǒng)（中國(guó)）有限公司開(kāi)展RCEP框架下的國(guó)內(nèi)首個(gè)國(guó)際性醫(yī)療合作示范項(xiàng)目。

六是營(yíng)養(yǎng)保健產(chǎn)品合作，如國(guó)藥集團(tuán)與韓國(guó)大象Wellife簽署合作備忘錄，將在海南開(kāi)展特醫(yī)食品、保健食品研發(fā)生產(chǎn)基地建設(shè)等合作。

此外，地方省市發(fā)揮在政策配套、平臺(tái)搭建、優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)建設(shè)等方面不斷發(fā)力，讓RCEP醫(yī)藥合作紅利更好地惠及本地區(qū)行業(yè)企業(yè)。

例如，廣西作為中醫(yī)藥資源大省，重點(diǎn)建設(shè)防城港國(guó)際醫(yī)學(xué)開(kāi)放試驗(yàn)區(qū)傳統(tǒng)醫(yī)藥國(guó)際合作平臺(tái)、中國(guó)（廣西）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)崇左片區(qū)中藥材貿(mào)易加工區(qū)、中國(guó)—東盟傳統(tǒng)醫(yī)藥交流合作中心等，探索發(fā)展“互聯(lián)網(wǎng)+中醫(yī)藥貿(mào)易”，打造中國(guó)—東盟中醫(yī)藥傳統(tǒng)醫(yī)藥貿(mào)易大通道等。

又如，海南發(fā)布了《RCEP項(xiàng)下海南出口優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品清單》《RCEP項(xiàng)下海南進(jìn)口優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品清單》及《海南自由貿(mào)易港“零關(guān)稅”優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品清單》，梳理包括醫(yī)藥化工、醫(yī)療設(shè)備、原輔料等在內(nèi)的優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品，幫助企業(yè)挖掘RCEP關(guān)稅減讓紅利，發(fā)揮好RCEP協(xié)定與自貿(mào)港政策的疊加效應(yīng)。

再如，粵港澳大灣區(qū)出臺(tái)了將符合條件且已在港澳上市藥品中屬于特殊物品的，納入低風(fēng)險(xiǎn)管理，以及支持大灣區(qū)急需藥品、醫(yī)療器械便利通關(guān)等政策。同時(shí)，積極支持舉辦中國(guó)中醫(yī)藥健康（澳門(mén)）品牌展覽會(huì)等國(guó)際專(zhuān)業(yè)展會(huì)，助力大灣區(qū)更好地參與RCEP醫(yī)藥合作。

RCEP醫(yī)藥合作挑戰(zhàn)與機(jī)遇并存

挑戰(zhàn)與機(jī)遇并存，在看到RCEP帶來(lái)便利的同時(shí)，對(duì)面臨的挑戰(zhàn)也應(yīng)有清醒認(rèn)識(shí)，面臨的問(wèn)題和挑戰(zhàn)主要集中在：一是對(duì)RCEP有關(guān)政策的認(rèn)知和使用存在不足，不少醫(yī)藥企業(yè)對(duì)相關(guān)政策了解不足，且缺乏主動(dòng)了解政策的意愿和使用相關(guān)政策的主動(dòng)意識(shí)，導(dǎo)致在業(yè)務(wù)開(kāi)展中遇到不少困難。二是不具比較優(yōu)勢(shì)的行業(yè)將面臨更加激烈的競(jìng)爭(zhēng)，特別是與日本、韓國(guó)和澳大利亞等國(guó)相比，在傳統(tǒng)植物藥開(kāi)發(fā)、高端制劑生產(chǎn)、創(chuàng)新藥研發(fā)、高精尖醫(yī)療設(shè)備制造、藥品專(zhuān)利保護(hù)、實(shí)驗(yàn)室建設(shè)以及醫(yī)療護(hù)理等領(lǐng)域差距明顯，未來(lái)受影響較大。三是合作渠道建設(shè)薄弱，主要體現(xiàn)在：在當(dāng)?shù)貙ふ液线m的合作伙伴存在困難；當(dāng)?shù)蒯t(yī)院和患者在就醫(yī)及用藥習(xí)慣等方面受西方影響較深，中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品的使用并不具優(yōu)勢(shì)；以及缺乏高質(zhì)量的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)等。四是域內(nèi)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)與協(xié)調(diào)程度不高，帶來(lái)不少注冊(cè)準(zhǔn)入問(wèn)題。例如，東盟內(nèi)部并沒(méi)有形成法規(guī)協(xié)同，仿制藥申報(bào)文件要求原則上與ICH國(guó)家相似，均接受ACTD格式文件，但在遞交時(shí)限、 GMP證書(shū)、臨床數(shù)據(jù)匯總、藥品證明等文件提交上要求不盡相同，增加了準(zhǔn)入難度。

RCEP醫(yī)藥合作任重道遠(yuǎn)，須綜合施策，才能事半功倍，有關(guān)建議如下：

第一，加強(qiáng)對(duì)RCEP醫(yī)藥相關(guān)政策紅利的研究和使用。針對(duì)醫(yī)藥合作的特殊性，除關(guān)注關(guān)稅減讓外，應(yīng)重點(diǎn)加強(qiáng)原產(chǎn)地累計(jì)規(guī)則效應(yīng)對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈、供應(yīng)鏈發(fā)揮的集成效應(yīng)，服務(wù)貿(mào)易自由化便利醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的供給與消費(fèi)，投資便利提升本地化生產(chǎn)合作與資源整合，以及自然人臨時(shí)移動(dòng)對(duì)醫(yī)療服務(wù)貿(mào)易與投融資合作提供便利等方面的研究和宣講，強(qiáng)化對(duì)企業(yè)的支持和引導(dǎo)，把政策紅利用足用實(shí)用到位。

第二，加強(qiáng)與域內(nèi)國(guó)家優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)合作力度，實(shí)現(xiàn)互惠共贏。針對(duì)我不具備比較優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)業(yè)，應(yīng)在政策配套、資金投入、人員往來(lái)等方面給予合作便利。例如，與日本、韓國(guó)加強(qiáng)在牙科、護(hù)理、醫(yī)美、生物技術(shù)等領(lǐng)域的合作；與新加坡加強(qiáng)在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)及商業(yè)化落地合作；與泰國(guó)加強(qiáng)在中醫(yī)藥、醫(yī)療旅游等領(lǐng)域的合作；與澳大利亞、新西蘭加強(qiáng)在營(yíng)養(yǎng)保健品研發(fā)生產(chǎn)、廢物處理等領(lǐng)域的合作。此外，東南亞國(guó)家臨床試驗(yàn)成本約為歐美的50%，且具備受試者招募快、適宜亞洲人群的疾病藥物研究等優(yōu)勢(shì)，可重點(diǎn)開(kāi)展國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)合作等。

第三，重視本土化的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)建設(shè)。將藥物授權(quán)給海外合作伙伴，收取里程碑費(fèi)用和銷(xiāo)售分成，是目前大部分中國(guó)藥企出海主要采用的“甩手掌柜”方式。隨著全球醫(yī)藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)不斷加劇，組建本土化的商業(yè)銷(xiāo)售隊(duì)伍勢(shì)在必行。例如，百濟(jì)神州已在澳大利亞、韓國(guó)等RCEP國(guó)家及歐美等國(guó)際主流市場(chǎng)建立了由當(dāng)?shù)厝私M成的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，為企業(yè)國(guó)際化經(jīng)營(yíng)順利開(kāi)展發(fā)揮了重要作用。

第四，推動(dòng)藥品標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)與協(xié)調(diào)工作開(kāi)展?？蓢L試與RCEP成員國(guó)探討簽署醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管領(lǐng)域開(kāi)展合作的諒解備忘錄，重點(diǎn)開(kāi)展在藥物可及性、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、打擊假劣藥品、疫苗和藥品認(rèn)證等領(lǐng)域的雙多邊溝通與協(xié)調(diào)，通過(guò)共建合作中心、開(kāi)展能力建設(shè)、推動(dòng)人員交流等方式不斷深化合作。

（作者為中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)對(duì)外合作部主任助理）