近期，受疫情以及融資環(huán)境等影響，一級(jí)市場(chǎng)融資熱度減弱以及二級(jí)市場(chǎng)也受到一定沖擊，甚至出現(xiàn)一些資本“寒冬說(shuō)”，醫(yī)藥板塊也不例外，尤其對(duì)需要大量研發(fā)資金支持的創(chuàng)新藥以及正在商業(yè)化的創(chuàng)新藥企而言，這個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)顯得尤為重要。

不過(guò)，平安證券認(rèn)為，我國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)處境已處于爆發(fā)前夜，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新是近年醫(yī)藥行業(yè)主旋律，因?yàn)槲覈?guó)疾病市場(chǎng)仍然存在較大未滿足需求，大力推動(dòng)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新。就在不久前，國(guó)家醫(yī)保局明確表態(tài)將優(yōu)化集采政策，支持創(chuàng)新藥發(fā)展，創(chuàng)新藥暫未納入集采品種范圍。

9月21日，諾誠(chéng)健華科創(chuàng)板正式上市，為生物醫(yī)藥H+A股又添一新軍，也增添了目前市場(chǎng)對(duì)創(chuàng)新藥的信心。而對(duì)于資本市場(chǎng)的波動(dòng)，諾誠(chéng)健華董事長(zhǎng)兼CEO崔霽松認(rèn)為創(chuàng)新藥本身就有很大的風(fēng)險(xiǎn)，真正的創(chuàng)新藥企要有內(nèi)核、技術(shù)壁壘，而此前資本市場(chǎng)過(guò)熱、估值過(guò)高也造成了一定的資源浪費(fèi)，現(xiàn)在是回歸正確的渠道。

什么樣的創(chuàng)新藥企能夠脫穎而出？在業(yè)內(nèi)人士看來(lái)，隨著創(chuàng)新藥的商業(yè)化進(jìn)程提速，中國(guó)創(chuàng)新藥企正在走向新的發(fā)展階段，而這個(gè)過(guò)程中也會(huì)有優(yōu)勝劣汰的現(xiàn)象，在很長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)將是“產(chǎn)品為王”、“現(xiàn)金流為王”，研發(fā)能力強(qiáng)、現(xiàn)金流強(qiáng)支撐的企業(yè)將會(huì)是未來(lái)“新星”。

中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)、全國(guó)政協(xié)參政議政人才庫(kù)特聘專(zhuān)家宋瑞霖指出，現(xiàn)在一方面要強(qiáng)調(diào)創(chuàng)新產(chǎn)品要真正具有臨床價(jià)值，需要高質(zhì)量的創(chuàng)新；另一方面，市場(chǎng)要為高質(zhì)量的創(chuàng)新落地做好準(zhǔn)備。所以說(shuō)它是雙向、平衡的，應(yīng)當(dāng)更好地發(fā)揮制度優(yōu)勢(shì)，通過(guò)強(qiáng)大的市場(chǎng)引導(dǎo)能力使創(chuàng)新者獲利，當(dāng)創(chuàng)新者獲利的時(shí)候，便有更大的意愿投入到新的創(chuàng)新中。

創(chuàng)新藥風(fēng)口

中航證券研報(bào)稱(chēng)，近年來(lái)全球藥物研發(fā)管線保持著較快的增長(zhǎng)勢(shì)頭。2019年-2021年，全球新藥研發(fā)管線增速在5%-15%之間。從研發(fā)管線結(jié)構(gòu)上看，臨床前研究構(gòu)成了全球研發(fā)管線中最重要的組成部分。

實(shí)際上，創(chuàng)新藥已經(jīng)成為全球發(fā)展趨勢(shì)，近年來(lái)政策刺激下資本涌入，我國(guó)也迎來(lái)創(chuàng)新大風(fēng)口。國(guó)盛證券進(jìn)一步指出，在綱領(lǐng)性政策刺激之下，疊加近年科創(chuàng)板、注冊(cè)制等推動(dòng)，創(chuàng)新藥賽道資本蜂擁，創(chuàng)新藥企業(yè)融資加速，也引領(lǐng)了我國(guó)創(chuàng)新藥投資進(jìn)入大風(fēng)口時(shí)代。在良好的政策環(huán)境與資本推動(dòng)下，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新崛起加速。國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥陸續(xù)進(jìn)入收獲期，未來(lái)幾年將看到更多重磅創(chuàng)新產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)陸續(xù)獲批上市。

北京大學(xué)臨床藥理研究所所長(zhǎng)崔一民博士聯(lián)合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心副主任王濤以及相關(guān)研究人員，對(duì)2010-2020年間中國(guó)獲批的研究性新藥（IND）申請(qǐng)數(shù)據(jù)和新藥申請(qǐng)（NDA）數(shù)據(jù)進(jìn)行了詳細(xì)分析。分析表明，中國(guó)創(chuàng)新藥審批監(jiān)管改革顯著縮短了IND和NDA審批時(shí)間，促進(jìn)了中國(guó)創(chuàng)新藥物的發(fā)展，近十年來(lái)首次IND申請(qǐng)數(shù)量急劇增加，獲批的NDA數(shù)量也在穩(wěn)步增長(zhǎng)。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2010年至2020年間，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）一共收到了1636個(gè)創(chuàng)新藥首次IND申請(qǐng)，首次IND申請(qǐng)數(shù)量從2010年的29個(gè)增長(zhǎng)到了2020年的428個(gè)，年均復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)32%。

與此同時(shí)，中國(guó)創(chuàng)新藥也在一些領(lǐng)域積極追趕國(guó)際市場(chǎng)。如具有顛覆性理念的PROTAC技術(shù)，除了國(guó)際巨頭諾華、BMS、安進(jìn)等在積極布局外，中國(guó)創(chuàng)新藥企諾誠(chéng)健華、海科思、亞盛醫(yī)藥等也在布局PROTAC賽道。

創(chuàng)新藥賽道上的一些藥企業(yè)績(jī)正迎來(lái)爆發(fā)式增長(zhǎng)，剛發(fā)布不久的財(cái)報(bào)可以進(jìn)行佐證。如翰森制藥2022年上半年創(chuàng)新藥收入約23.21億元，同比增長(zhǎng)約84.8%，占收入比重大幅提升至約52.3%，創(chuàng)下新高；諾誠(chéng)健華2022年上半年總收入同比上漲142%，從2021年上半年的1.02億元大幅上漲至2022上半年的2.46億元，奧布替尼納入醫(yī)保后的銷(xiāo)售放量同比上漲115%。

據(jù)了解，自今年1月1日醫(yī)保落地之后，諾誠(chéng)健華上半年銷(xiāo)售業(yè)績(jī)已經(jīng)超過(guò)去年全年業(yè)績(jī)，并預(yù)計(jì)今年下半年、明年、后年增幅都會(huì)直線上升，奧布替尼也從國(guó)家醫(yī)保局與衛(wèi)健委聯(lián)合推出的“雙通道”機(jī)制直接獲益。

實(shí)際上，對(duì)于創(chuàng)新藥發(fā)展國(guó)家一直持支持態(tài)度，如上提到的各種政策，尤其是國(guó)家醫(yī)保局頻繁表態(tài)支持，如近期《國(guó)家醫(yī)療保障局對(duì)十三屆全國(guó)人大五次會(huì)議第6102號(hào)建議答復(fù)》中，醫(yī)保局同樣表示將優(yōu)化集采政策，支持創(chuàng)新藥發(fā)展，創(chuàng)新藥由于臨床使用量不穩(wěn)定，競(jìng)爭(zhēng)不充分，暫未納入集采品種范圍。通過(guò)集采，能夠提高市場(chǎng)發(fā)現(xiàn)價(jià)格效率，有利于專(zhuān)注于生產(chǎn)和研發(fā)的企業(yè)，推動(dòng)形成公平競(jìng)爭(zhēng)。

對(duì)此申萬(wàn)宏源認(rèn)為醫(yī)保局的回復(fù)體現(xiàn)了醫(yī)?；鹨回瀾B(tài)度，即支持創(chuàng)新研發(fā)，擠掉不必要的水分，對(duì)于真正具有臨床受益，還處于發(fā)展早期的創(chuàng)新藥械，會(huì)在集采外給予一定的發(fā)展空間。醫(yī)保局密集發(fā)布多份回復(fù)，將穩(wěn)定市場(chǎng)對(duì)于創(chuàng)新藥械的政策預(yù)期，重拾市場(chǎng)信心。

東吳證券在新的研報(bào)中認(rèn)為，創(chuàng)新藥結(jié)構(gòu)機(jī)會(huì)明顯，頭部有望享轉(zhuǎn)型紅利。其一，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥存在結(jié)構(gòu)性機(jī)會(huì)，中國(guó)藥品終端銷(xiāo)售額超過(guò)2萬(wàn)億。國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批65個(gè)，假設(shè)每個(gè)創(chuàng)新藥銷(xiāo)售額為10億元，終端市場(chǎng)僅650億元；其二，根據(jù)RDPAC數(shù)據(jù)，發(fā)達(dá)國(guó)家創(chuàng)新藥市場(chǎng)占比超50%。醫(yī)?；痱v籠換鳥(niǎo)，帶量采購(gòu)節(jié)約費(fèi)用超2.6千億元，仿制藥的醫(yī)?；鹫急戎饾u降低；其三，假設(shè)，隨著醫(yī)保支付比例逐漸增加，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥市場(chǎng)占比達(dá)35%，對(duì)應(yīng)終端市場(chǎng)為7千億元，仍有近10x增長(zhǎng)空間。

誰(shuí)將脫穎而出？

不過(guò)，雖然創(chuàng)新藥發(fā)展是大勢(shì)所趨，但在發(fā)展過(guò)程仍會(huì)遇到各種挑戰(zhàn)。

如受?chē)?guó)際環(huán)境以及疫情等因素影響，2021年下半年以來(lái)，全球主要市場(chǎng)生物醫(yī)藥板塊迎來(lái)全面回調(diào)，一級(jí)市場(chǎng)融資也大幅回落。

醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)顯示2022年上半年，中國(guó)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)投融資事件共632起，披露的投融資金額為1152億元，其中一級(jí)市場(chǎng)投融資事件583起，投融資金額671億元，同比分別減少47%和37%。

與此同時(shí)近期平安證券發(fā)布研報(bào)稱(chēng)，部分未盈利Biotech的賬面現(xiàn)金不足以支撐企業(yè)3年運(yùn)營(yíng)。由于我國(guó)創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)起步較晚，因此我國(guó)新興Biotech企業(yè)大多仍處于研發(fā)階段或者商業(yè)化起始階段，需要大量資金投入在研發(fā)和銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)建設(shè)上，仍未實(shí)現(xiàn)盈利。

據(jù)平安證券統(tǒng)計(jì)，截至8月中旬，科創(chuàng)板和港股共有45家未盈利創(chuàng)新藥企業(yè)，其三年平均凈虧損和研發(fā)投入分別為9.93億元和6.20億元，而目前2021年底賬面現(xiàn)金約17.96億元，因此儲(chǔ)備現(xiàn)金預(yù)計(jì)還能夠支撐企業(yè)約3年的研發(fā)投入，考慮到研發(fā)費(fèi)用將隨產(chǎn)品臨床階段的持續(xù)推進(jìn)而加大，2024年之前部分企業(yè)可能就將面臨現(xiàn)金不足而無(wú)法維持經(jīng)營(yíng)的情況。

事實(shí)上，包括諾誠(chéng)健華在內(nèi)的創(chuàng)新藥企們深諳資金流的重要性。此次，諾誠(chéng)健華在科創(chuàng)板上市募資近30億，將用于新藥研發(fā)項(xiàng)目、藥物研發(fā)平臺(tái)升級(jí)項(xiàng)目、營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)項(xiàng)目、信息化建設(shè)項(xiàng)目以及補(bǔ)充流動(dòng)資金。

崔霽松稱(chēng)，彼時(shí)香港IPO，諾誠(chéng)健華的臨床研究沒(méi)有那么多，現(xiàn)在臨床研究越來(lái)越多，后面三年的資金需求會(huì)比前面三年高很多，并預(yù)計(jì)在國(guó)際上做的研究越是大三期投資越多，需要大量的資金保證公司的持續(xù)發(fā)展，中間不能中斷，未來(lái)三五年后才可能就有3至5個(gè)產(chǎn)品上市。

“而通過(guò)上市募集的資金將用于研發(fā)平臺(tái)升級(jí)、研發(fā)項(xiàng)目推進(jìn)以及營(yíng)銷(xiāo)布局等，要上市的產(chǎn)品不僅局限于血液瘤產(chǎn)品，還有兩個(gè)實(shí)體瘤產(chǎn)品，兩到三年后預(yù)計(jì)也要上市?！贝揿V松指出。

宋瑞霖也認(rèn)為創(chuàng)新藥企要發(fā)展也必須持續(xù)不斷地進(jìn)行投入，而這些都需要資金支持。

事實(shí)上，據(jù)行業(yè)內(nèi)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，近年來(lái)我國(guó)藥企研發(fā)投入費(fèi)用在不斷攀升。據(jù)WIND數(shù)據(jù)顯示，2022上半年，232家制藥企業(yè)中的研發(fā)支出合計(jì)為310億元，同比上漲12%。其中，2022年上半年，先聲藥業(yè)的研發(fā)支出為6.52億元，占總營(yíng)收比重為24.1%。諾誠(chéng)健華2022年上半年其研發(fā)投入持續(xù)增加，達(dá)到2.74億元，同比增長(zhǎng)47.96%。

在強(qiáng)有力的研發(fā)投入支持下，截至2021年12月31日,諾誠(chéng)健華及其子公司在全球多個(gè)國(guó)家及地區(qū)(包括中國(guó)、澳洲、美國(guó)、歐盟及日本等)擁有36項(xiàng)對(duì)主要業(yè)務(wù)有重大影響的授權(quán)發(fā)明專(zhuān)利。除了奧布替尼和tafasitamab處于商業(yè)化階段，諾誠(chéng)健華還有13款產(chǎn)品處于臨床階段，多款產(chǎn)品處于臨床前階段，正在中國(guó)和全球進(jìn)行30多項(xiàng)臨床試驗(yàn)。

據(jù)了解，諾誠(chéng)健華核心產(chǎn)品涵蓋血液瘤、實(shí)體瘤和自身免疫性疾病，包括奧布替尼（布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑）、ICP-192（泛成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體（泛FGFR）抑制劑）及ICP-332（酪氨酸激酶2（TYK2）抑制劑）等。

而在紅籌回A之際，諾誠(chéng)健華動(dòng)作不斷。9月9日，公司宣布tafasitamab聯(lián)合來(lái)那度胺治療復(fù)發(fā)/難治彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤II期注冊(cè)臨床試驗(yàn)在中國(guó)完成首例患者給藥；9月8日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，諾誠(chéng)健華申報(bào)的ICP-248片獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)治療惡性血液腫瘤；9月6日，諾誠(chéng)健華宣布，奧布替尼已被CDE納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療復(fù)發(fā)/難治性邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)，而就在前一日，奧布替尼聯(lián)合RCHOP治療伴有原發(fā)性結(jié)外初治non-GCB亞型DLBCL研究數(shù)據(jù)剛被入選2022 ESMO口頭報(bào)告。

另?yè)?jù)了解，今年來(lái)包括復(fù)星醫(yī)藥、益方生物、君實(shí)生物等多家創(chuàng)新藥企發(fā)布了定增募資方案，募集資金用途大多為創(chuàng)新藥研發(fā)項(xiàng)目或研發(fā)基地項(xiàng)目等，同時(shí)也有為正／即將進(jìn)行的創(chuàng)新藥商業(yè)化營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)項(xiàng)目等，未來(lái)有哪些創(chuàng)新藥企能脫穎而出，后續(xù)將拭目以待。

(本文僅供參考，不作為投資建議)