新形勢(shì)新要求

“十三五”期間，在產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新方面也取得新突破。醫(yī)藥研發(fā)投入持續(xù)增長，規(guī)模以上企業(yè)研發(fā)投入年均增長約8%，2020年上市公司研發(fā)費(fèi)用占銷售收入的比重超過6%。在研新藥數(shù)量躍居全球第二位，1000余個(gè)新藥申報(bào)臨床，47個(gè)國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批上市，較“十二五”翻一番。醫(yī)療器械、制藥裝備、生產(chǎn)用耗材等領(lǐng)域的一批高端產(chǎn)品填補(bǔ)國內(nèi)空白。

但制約行業(yè)發(fā)展的問題依然突出，前沿領(lǐng)域原始創(chuàng)新能力還有不足，協(xié)同發(fā)展的產(chǎn)業(yè)生態(tài)尚未形成，小品種藥仍存在供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)，仿制藥、中藥、輔料包材等領(lǐng)域質(zhì)量控制水平有待提高，高附加值產(chǎn)品國際競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)不強(qiáng)等問題需加快解決。

與此同時(shí)，全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局面臨調(diào)整。新冠肺炎疫情發(fā)生以來，各國愈發(fā)重視醫(yī)藥工業(yè)的戰(zhàn)略地位，人才、技術(shù)等方面國際競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈；同時(shí),經(jīng)濟(jì)全球化遭遇逆流，產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈加快重塑，對(duì)我國傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品出口和向更高價(jià)值鏈延伸帶來了挑戰(zhàn)。

為此，《規(guī)劃》指出，“十四五”時(shí)期，醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的內(nèi)外部環(huán)境面臨復(fù)雜而深刻的變化，健康中國建設(shè)全面推進(jìn)，衛(wèi)生健康事業(yè)從以治病為中心向以人民健康為中心轉(zhuǎn)變；以國內(nèi)大循環(huán)為主體、國際國內(nèi)雙循環(huán)相互促進(jìn)的新發(fā)展格局加快形成，國內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)進(jìn)入高質(zhì)量發(fā)展階段；新一輪技術(shù)變革和跨界融合加快，大數(shù)據(jù)與人工智能等深度融入醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展各環(huán)節(jié)，變革性新藥創(chuàng)制技術(shù)和創(chuàng)新療法、新型藥物不斷出現(xiàn)。新發(fā)展階段對(duì)醫(yī)藥工業(yè)提出更高要求，醫(yī)藥工業(yè)亟須加快質(zhì)量變革、效率變革、動(dòng)力變革，為構(gòu)建新發(fā)展格局提供有力支撐。

《規(guī)劃》還提出了六項(xiàng)具體目標(biāo)，包括規(guī)模效益穩(wěn)步增長、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)轉(zhuǎn)型成效顯現(xiàn)、產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈穩(wěn)定可控、供應(yīng)保障能力持續(xù)增強(qiáng)、制造水平系統(tǒng)提升、國際化發(fā)展全面提速等。

堅(jiān)持創(chuàng)新引領(lǐng)

在創(chuàng)新方面，已經(jīng)從“十三五”規(guī)劃的“堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)”變?yōu)椤笆奈濉币?guī)劃“堅(jiān)持創(chuàng)新引領(lǐng)”，實(shí)際上這是制藥工業(yè)研發(fā)端從“Me-better”型向“FIC（First-in-class）”型的轉(zhuǎn)變。

“十三五”期間，大量傳統(tǒng)制藥企業(yè)加快創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)型企業(yè)明顯增多，進(jìn)入臨床階段的新藥數(shù)量和研發(fā)投入大幅增長。“十四五”期間將有一大批醫(yī)藥創(chuàng)新成果完成臨床研究和申報(bào)上市，醫(yī)藥工業(yè)也將持續(xù)加大創(chuàng)新投入、加快創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)轉(zhuǎn)型。

為此《規(guī)劃》提出，“十四五”期間全行業(yè)研發(fā)投入年均增長10%以上；到2025年，創(chuàng)新產(chǎn)品新增銷售額占全行業(yè)營業(yè)收入增量的比重進(jìn)一步增加。

中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)、中國外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(huì)（RDPAC）聯(lián)合發(fā)布的《構(gòu)建中國醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)——系列報(bào)告第二篇：推動(dòng)基礎(chǔ)研究，激活創(chuàng)新源頭》報(bào)告指出，從我國目前研發(fā)經(jīng)費(fèi)投入占比來看，2020年中國基礎(chǔ)研究在研發(fā)總投入中的比例雖然達(dá)到了6%，但同全球生物醫(yī)藥領(lǐng)先國家普遍在15%以上的水平還有明顯差距；同樣，中國應(yīng)用研究在研發(fā)總投入中的比例11%，也遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于全球生物醫(yī)藥領(lǐng)先國家近20%的平均水平。

《規(guī)劃》中，鼓勵(lì)加強(qiáng)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)技術(shù)協(xié)作。支持醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)軍企業(yè)加強(qiáng)與國家實(shí)驗(yàn)室、國家科研機(jī)構(gòu)、高水平研究型大學(xué)等機(jī)構(gòu)的合作，以企業(yè)牽頭整合集聚創(chuàng)新資源，在重點(diǎn)細(xì)分領(lǐng)域布局建設(shè)國家制造業(yè)創(chuàng)新中心，加強(qiáng)行業(yè)關(guān)鍵共性技術(shù)攻關(guān)。

中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)執(zhí)行會(huì)長宋瑞霖在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)指出，“‘十四五’規(guī)劃中，國家確定的第一要?jiǎng)?wù)就是要建立戰(zhàn)略性的科技創(chuàng)新能力。基礎(chǔ)研究現(xiàn)在是我們的短板，要加強(qiáng)產(chǎn)學(xué)研等方面的協(xié)作，加強(qiáng)基礎(chǔ)研究?！?/p>

國際化走向深層次

國際化發(fā)展全面提速是《規(guī)劃》提出的六項(xiàng)具體目標(biāo)之一。

對(duì)于國際化目標(biāo)，“十三五”規(guī)劃目標(biāo)是：醫(yī)藥出口穩(wěn)定增長，出口交貨值占銷售收入的比重力爭(zhēng)達(dá)到10%，出口結(jié)構(gòu)顯著改善，制劑和醫(yī)療設(shè)備出口比重提高。境外投資規(guī)模擴(kuò)大，國際技術(shù)合作深化，國際化發(fā)展能力大幅提高。

而“十三五”國際化也交出了答卷：出口交貨值年均增長14.8%，創(chuàng)新藥國際注冊(cè)取得突破性進(jìn)展。企業(yè)對(duì)外投資活躍，產(chǎn)品技術(shù)引進(jìn)增多，有效利用國際資源加快發(fā)展。

而在《規(guī)劃》中，國際化方面沒有提出具體數(shù)據(jù)，但具體目標(biāo)是國際化發(fā)展全面提速：醫(yī)藥出口額保持增長；中成藥“走出去”取得突破；培育一批世界知名品牌；形成一批研發(fā)生產(chǎn)全球化布局、國際銷售比重高的大型制藥企業(yè)。其中，中成藥“走出去”取得突破是首次提出。

從《規(guī)劃》看，國際化方面，從“十三五”到“十四五”的規(guī)劃是層層遞進(jìn)。

在當(dāng)下，為創(chuàng)造國際競(jìng)爭(zhēng)新優(yōu)勢(shì)，《規(guī)劃》指出，要積極應(yīng)對(duì)全球醫(yī)藥創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、供應(yīng)鏈重塑的新形勢(shì)，深化產(chǎn)業(yè)國際合作，加快培育競(jìng)爭(zhēng)新優(yōu)勢(shì)，更高水平融入全球創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)和產(chǎn)業(yè)體系。

《規(guī)劃》提出，要吸引全球醫(yī)藥創(chuàng)新要素向國內(nèi)集聚，立足國內(nèi)醫(yī)藥大市場(chǎng),吸引全球創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械率先在我國注冊(cè)，整體縮短創(chuàng)新產(chǎn)品國內(nèi)外上市時(shí)差。

支持國內(nèi)臨床研究機(jī)構(gòu)積極參與和組織國際多中心臨床研究，提升臨床研究國際化水平。鼓勵(lì)跨國公司在華設(shè)立研發(fā)中心和創(chuàng)新藥生產(chǎn)基地。引導(dǎo)國內(nèi)企業(yè)通過合作開發(fā)、技術(shù)許可等方式引進(jìn)國外先進(jìn)技術(shù)，提高創(chuàng)新效率,縮小與國際先進(jìn)水平的差距。發(fā)揮海南自由貿(mào)易港政策優(yōu)勢(shì)，為國外已上市國內(nèi)未上市的臨床急需特許藥械提供便利。

據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者從樂城先行區(qū)管理局獲悉，國際創(chuàng)新藥械落地樂城一直在提速，2020年1月份，樂城進(jìn)口特許藥械突破50例，到今年1月份突破了200例，這標(biāo)志著樂城已經(jīng)基本實(shí)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)、設(shè)備、藥品與國際先進(jìn)水平“三同步”。這比預(yù)期的2025年提前近3年實(shí)現(xiàn)目標(biāo)，讓國人不出國門就可以使用到國際上最先進(jìn)的藥械。

與此同時(shí)，推動(dòng)國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)更高水平進(jìn)入國際市場(chǎng)。包括支持企業(yè)開展創(chuàng)新藥國內(nèi)外同步注冊(cè)，開展面向發(fā)達(dá)國家市場(chǎng)的全球多中心臨床研究,在更廣闊的空間實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥價(jià)值。把握生物類似藥國際市場(chǎng)機(jī)遇,鼓勵(lì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)開展國際認(rèn)證，按照國際疫苗采購要求生產(chǎn)、出口疫苗。增加在發(fā)達(dá)國家仿制藥注冊(cè)數(shù)量,提高首仿藥、復(fù)雜制劑等高附加值產(chǎn)品比重。加快產(chǎn)業(yè)鏈全球布局，鼓勵(lì)企業(yè)提高國際市場(chǎng)運(yùn)營能力，加強(qiáng)與共建“一帶一路”國家投資合作，積極開拓新興醫(yī)藥市場(chǎng)。

并且，夯實(shí)國際醫(yī)藥合作基礎(chǔ)，加強(qiáng)國際藥政合作，深入?yún)⑴c國際監(jiān)管協(xié)調(diào)機(jī)制，在國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)組織(ICH)相關(guān)指南的制定過程中發(fā)揮重要作用，積極推動(dòng)加入國際藥品檢查合作計(jì)劃(PIC/S)，促進(jìn)國內(nèi)外法規(guī)接軌、標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)和質(zhì)量互信。通過推動(dòng)與重點(diǎn)區(qū)域的藥品監(jiān)管合作與互認(rèn)，為醫(yī)藥產(chǎn)品更便捷走向國際市場(chǎng)創(chuàng)造條件。加強(qiáng)與國際草藥監(jiān)管合作組織(IRCH)的交流合作，發(fā)揮中藥標(biāo)準(zhǔn)全球引領(lǐng)作用。推動(dòng)國內(nèi)外行業(yè)組織在貿(mào)易促進(jìn)、信息交流、行業(yè)自律、應(yīng)對(duì)摩擦等方面加強(qiáng)交流合作，搭建醫(yī)藥國際合作公共服務(wù)平臺(tái)。

《規(guī)劃》提到，展望2035年，我國醫(yī)藥工業(yè)實(shí)力將實(shí)現(xiàn)整體躍升；創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展格局全面形成，原創(chuàng)新藥和“領(lǐng)跑”產(chǎn)品增多,成為世界醫(yī)藥創(chuàng)新重要源頭；產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)突出，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級(jí)，在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中占據(jù)重要地位；產(chǎn)品種類多、質(zhì)量優(yōu)，實(shí)現(xiàn)更高水平滿足人民群眾健康需求，為全面建成健康中國提供堅(jiān)實(shí)保障。